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재심의 등 신규심의 이외의 제출자료 점검표

2020-02-28|536

1.심의면제

[필수] 자가 점검 및 심의검토표(인간대상연구), (인체유래물연구)[서식 29-1, 29-2]

[필수] 심의면제신청서[서식 16-1]

[필수] 심의면제자가점검표[인간대상연구, 서식 17-1] 또는 [인체유래물연구 서식 17-2]

[필수] 연구계획서[인간대상연구, 서식 4-1] 또는 [인체유래물연구, 서식 4-2]

[선택] 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록 - 증례기록서, 실험일지, 설문지, 질문 목록(면담 연구)

[선택] 서면동의 면제 신청서[서식 13-1]

[선택] 서면동의 면제 자가점검표[서식 13-2]

[선택] 심의위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식

 

2.재심의 (조건부 승인, 보완후 재심의)

[필수] 변경사항 대비표[서식 18]

[필수] 시정/보완 요청에 따라 수정된 해당 서류(계획서, 동의서 등)

 

3.연구계획변경

[필수] 연구계획 변경 심의신청서[서식 19]

[필수] 변경된 해당 서류(계획서, 동의서 등)

 

4.지속심의(중간보고)

[필수] 지속심의 신청서[서식 20]

[필수] 생명윤리 관련 교육 이수증(최근 2년이내)

[필수] 차년도 연구계획서 및 관련서류 전체

[선택] 인체유래물 등 관리대장

[선택] 물질양도각서

[선택] 그 밖에 지속심의를 위해 심의위원회에서 요청하는 문서

 

5.연구(조기)종료 결과보고

[필수] 연구(조기)종료보고서[서식21]

[필수] 연구결과물(보고서, 논문 등)

[선택] 기타 증빙 서류: 연구대상자가 작성한 동의서 사본, 연구대상자가 작성한 설문지 등 연구진행 시 

            연구대상자가 직접 작성한 서류 사본 

          ※ 동의서나 설문지 등에 연구대상자를 식별할 수 있는 성명, 서명 등은 가리고 제출

 

6.이상반응보고

[필수] 이상반응보고서[서식22]

[선택] 기타 증빙 서류

 

7. 연구계획위반 이탈사례보고

[필수] 연구계획위반이탈사례보고서[서식23]

[선택] 기타증빙서류

 

8.개인정보 등 제공시

[필수] 개인정보 제공 심의 신청서[서식 24]

[필수] 연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류(서면동의서 등)

[필수] 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항

[필수] 제공받아 수행하려는 연구계획서

[필수] 기존 연구에 대한 심의위원회(창신대) 승인서

[필수] 기존에 최종승인(창신대)받았던 연구계획서

[필수] 연구자 준수서약서[서식 5]

 

9.인체유래물 등 제공시

[필수] 인체유래물 제공 심의 신청서[서식 25]

[필수] 인체유래물 연구동의서[서식 15]

[필수] 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항

[필수] 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구계획서

[필수] 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구에 대한 심의위원회 승인서 및 인체유래물 관리대장(추후에 제출 가능) - 제공받는 기관의 심의위원회 승인서와 인체유래물 관리대장을 제출

[필수] 인체유래물 관리대장[서식 26]

[필수] 연구자 준수서약서[서식 5]

 

10. 인체유래물 등의 폐기이관 시

[필수] 폐기물관리법13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기, 인체유래물 은행 또는 

          질병관리본부로의 이관에 대한 내용(사유)

[필수] 인체유래물 관리대장[서식 26]

인체유래물 폐기: 폐기일시, 폐기량, 폐기방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관

인체유래물 이관: 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 인체유래물 관리대장[서식 26]에 

      기록하여 제공한 날부터 5년간 보관

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