생명윤리법은 전부 개정을 통해 ‘인간대상연구 및 인체유래물연구’를 포함시킴으로써 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행하는 과정에서 ‘그 연구의 대상자가 되는 인간’(이하 연구대상자) 또는 ‘해당 연구를 위해 인체유래물을 제공해야 하는 기증자’(이하 인체유래물 기증자)로부터 적법한 동의를 얻도록 한다거나, 연구대상자나 인체유래물이 윤리적, 과학적 타당성이 없는 연구에 남용되지 않도록 하고자 하는 목적이 있습니다.

이를 위하여 생명윤리법은 인간대상연구를 다음과 같이 정의하고 있습니다.

“사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구, 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구”(법 제2조제1호) 즉, “연구”를 위해서 연구대상자에게

1) 어떤 중재(intervention)를 주고 그 효과를 보는 연구를 한다거나,

2) 대면 설문조사, 관찰연구, 면담 등을 통해 해당 대상자로부터 어떤 정보를 얻어서 연구를 한다거나,

3) 연구대상자를 식별할 수 있는 정보를 이용하여 연구를 한다면, 생명윤리법에 따른 인간대상연구에 해당합니다.

여기서 연구란, 아직 정확하지 않은 어떤 것을 알아보기 위해 논문 등 개인의 연구성과물로 제출되어 지식의 일반화를 추구할 목적으로 시행되는 것을 말합니다. 따라서 어떤 학과이든 위와 같은 연구를 수행하는 연구자(교수는 물론, 개인의 연구성과물을 제출할 수 있는 연구자들 모두 포함)가 있다면 인간대상연구자가 속해 있는 기관에 해당됨에 따라 기관생명윤리위원회를 설치하여야 합니다. 그러므로 단순 설문조사 등에 관한 연구만을 수행한다는 판단을 누군가는 해야 하고, 단순한 설문조사라고 하더라도 그 대상자가 누구이고 어떤 방법 및 절차를 통해 수행하는지가 중요하므로 설치하는 것이 적절하겠습니다. 다만, 설치 전 또는 기관의 연구 수요 등을 정확하게 예측하기 어렵다면, 임시로 공용위원회와 협약을 맺고 이용할 수도 있습니다. 공용위원회 협약에 관한 구체적 사항은 공용위원회 사무국으로 문의하시기 바랍니다.