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제출서류창신대학교 생명윤리위원회에 오신것을 환영합니다.

※ 다음의 내용을 참고하여 [별지 서식]에 따라 심의신청서를 작성하여 주시기 바랍니다. 아울러 연구 종료 후 종료보고서를 3개월 이내 제출하여야 합니다.

제출서류 안내

심의신청 전 서식1 신규과제 제출 시 제출자료 점검표 / 서식2 재심의 등 신규심의 이외의 제출자료 점검표를 참고하시길 바랍니다.

제출서류

신규 연구계획에 대한 심의 (인간대상연구·인체유래물 연구)

• [필수] 자가 점검 및 심의검토표(인간대상연구·인체유래물 연구) [서식 29-1][서식 29-2]
• [필수] 심의신청서 [서식 3]
• [필수] 연구계획서(인간대상연구·인체유래물 연구) [서식 4-1][서식 4-2]
• [필수] 연구에 이용하기 위하여 연구대상자로부터 얻는 정보의 목록
  • 설문지, 증례 기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드 등(해당되는 경우)
• [필수] 연구자 준수 서약서 [서식 5]
• [필수] 생명윤리교육 관련 이수증 (최근 2년 이내)
  • 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 공동연구자, 연구담당자 등)
• [필수] 연구자 이력서(연구책임자, 공동연구자, 연구담당자) [서식 6]
• [필수] 이해상충공개서(연구책임자, 공동연구자, 연구담당자 필수) [서식 7]
• [필수] 연구대상자 모집공고문(해당 연구일 경우 필수) [서식 14]
• [필수] 서면동의 관련 서류
  • 가. 실험연구 및 조사연구
    • 1) 서면동의 면제가 아닌 경우 (서류 3개 제출)
      • 설명문 [서식 10]
      • 연구 참여 동의서 [서식 11]
      • 개인정보 수집 및 이용 동의서 [서식 12]
    • 2) 서면동의 면제인 경우
      • 서면동의면제 신청 시 서면동의면제신청서 [서식 13-1]
      • 서면동의면제 자가점검표 [서식13-2]
  • 나. 개인정보 등 이용연구
    • 다른 연구자로부터 개인 정보를 제공받아 연구를 수행할 경우 제공기관의 심의 위원회 승인서 등 개인정보이용 및 제공에 관한 사실을 확인할 수 있는 서류(추후에 제출 가능)
• [선택] 지도교수 서약서 [서식 8] (대학원생일 경우)
• [선택] 연구비집행계획서 [서식 9] (연구비가 있을 경우)
• [선택] 연구수행기관의 기관장 동의서
• [선택] 연구대상자에게 제공되는 보상/배상에 대한 정보
• [선택] 연구수행에 사용될 기관의 시설 및 담당연구진에 관하여 기술한 문서

재심의 등 신규심의 이외의 경우

• 1. 심의면제
  • [필수] 심의면제신청서 [서식 16]
  • [필수] 심의면제 자가점검표 및 심의 검토표(인간대상연구·인체유래물 연구) [서식 17-1] [서식 17-2]
  • [필수] 연구계획서 [서식 4-1] 또는 [서식 4-2]
  • [선택] 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록 - 증례기록서, 실험일지, 설문지, 질문목록(면담 연구) 등
  • [선택] 서면동의 면제 신청서 [서식 13-1]
  • [선택] 서면동의 면제 자가점검표 [서식 13-2]
  • [선택] 심의위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식
• 2. 재심의 (수정 후 신속심의, 보완 후 재심의)
  • [필수] 자가 점검 및 심의검토표(인간대상연구·인체유래물 연구) [서식 29-1] [서식 29-2]
  • [필수] 심의결과에 대한 변경사항 대비표 [서식 18]
  • [필수] 심의신청서 [서식 3]와 보완 요청에 따라 수정된 해당서류 (연구계획서 또는 설명문 등)
• 3. 연구계획변경
  • [필수] 연구계획 변경 심의신청서 [서식 19]
  • [필수] 변경된 해당 서류 (연구계획서 또는 설명문 등)
• 4. 지속심의(중간보고)
  • [필수] 지속심의 신청서 [서식 20]
  • [필수] 연구자의 생명윤리 관련 교육이수를 확인할 수 있는 문서 (최근 2년 이내)
  • [필수] 다음 연도 연구계획서 및 관련 전체 서류
  • [선택] 인체유래물 관리 대장 [서식 26] (해당되는 경우)
  • [선택] 물질양도각서 (해당되는 경우)
  • [선택] 그 밖에 지속심의를 위해 심의위원회에서 요청하는 문서
• 5. 연구(조기)종료 · 결과보고
  • [필수] 연구(조기)종료보고서 [서식 21]
  • [필수] 연구결과물(보고서, 논문, 등). 다만, 3개월 이내에 연구결과물을 첨부할 수 없는 경우에는 그 사유서를 제출
  • [선택] 기타 증빙 서류: 연구대상자가 작성한 동의서 사본, 연구대상자가 작성한 설문지 등 연구진행 시 연구대상자가 직접 작성한 서류 사본
  • [선택] 온라인 설문 시: 온라인 링크가 나타난 모집공고문과 첫 화면 설명문 캡쳐, 연구대상자들이 작성한 엑셀 자료
• 6. 이상반응보고
  • [필수] 이상반응 보고서 [서식 22-1], 이상반응 점검표 [서식 22-2]
  • [선택] 기타 증빙 서류
• 7. 연구계획위반 · 이탈사례보고
  • [필수] 연구계획위반 · 이탈사례보고서 [서식 23]
  • [선택] 그 밖에 해당 사항에 대한 증빙서류
• 8. 연구를 통하여 수집된 개인정보 등을 제3자에게 제공 시
  • [필수] 개인정보 제공 심의 신청서 [서식 24]
  • [필수] 연구대상자가 개인정보 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류
  • [필수] 개인정보 제공 시 개인정보 보호대책에 관한 사항
  • [필수] 제공받아 수행하려는 연구계획서
  • [필수] 기존 연구에 대한 위원회 승인서
  • [필수] 기존에 최종승인 받았던 연구계획서
  • [필수] 연구자 준수서약서 [서식 5]
• 9. 인체유래물 등을 제3자에게 제공 시
  • [필수] 인체유래물 제공 심의 신청서 [서식 25]
  • [필수] 인체유래물 연구동의서 [서식 15]
  • [필수] 제공 시 인체유래물 기증자의 개인정보 보호대책에 관한 사항
  • [필수] 제공받아 수행하려는 인체유래물 연구계획서
  • [필수] 제공받아 수행하려는 인체유래물 연구에 대한 위원회 승인서와 인체유래물 관리대장 [서식 26] (추후에 제출 가능)
  • [필수] 연구자 준수서약서 [서식 5]
• 10. 인체유래물 등의 폐기 · 이관 시
  • [필수] 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기, 인체유래물 은행 또는 질병관리본부로의 이관에 대한 내용(사유)
  • [필수] 인체유래물 관리대장 [서식 26]
  • ※ 인체유래물 폐기: 폐기일시, 폐기량, 폐기방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관
  • ※ 인체유래물 이관: 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 인체유래물 관리대장[서식 26]에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관

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