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제출서류창신대학교 생명윤리위원회에 오신것을 환영합니다.

※ 다음의 내용을 참고하여 [별지 서식]에 따라 심의신청서를 작성하여 주시기 바랍니다. 아울러 연구 종료 후 종료보고서를 3개월 이내 제출하여야 합니다.

제출서류 안내

심의신청 전 서식1 신규과제 제출 시 제출자료 점검표 / 서식2 재심의 등 신규심의 이외의 제출자료 점검표를 참고하시길 바랍니다.

제출서류

1.인간대상연구(실험연구, 조사연구, 개인정보 등 이용연구 등)
신규 연구계획에 대한 심의
  • [필수] 심의신청서[서식 3]
  • [필수] 연구계획서(인간대상연구용)[서식 4-1]
  • [필수] 연구대상자로부터 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록
    - 설문지, 증례기록서, 실험일지, 질문목록(면담 연구) 등
  • [필수] 연구자 준수 서약서[서식 5]
  • [필수] 생명윤리 교육 2년 이내 이수증
    - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 공동연구자, 연구담당자 등)
  • [필수] 연구자 이력서[서식 6]
  • [필수] 이해상충공개서(연구책임자, 공동연구자, 연구담당자 필수) [서식7호]
  • [필수] 연구대상자 모집공고문(해당 연구일 경우 필수) [서식 14]
  • [필수] 서면동의 관련 서류

    가. 실험연구 및 조사연구

    1) 서면동의 면제가 아닌 경우 (서류3개 제출)

    • 설명문 (연구대상자용) [성인용 서식 10-1] 또는 [어린이용 서식 10-2]
    • 동의서 [성인용 서식 11-1] 또는 [어린이용 서식 11-2]
    • 개인정보 수집 및 이용 동의서 [서식 12]

    2) 서면동의 면제인 경우

    • 서면동의면제 신청 시 서면동의면제신청서[서식 13-1]
    • 서면동의면제자가점검표[서식13-2]

    나. 개인정보 등 이용연구

    다른 연구자로부터 개인 정보를 제공받아 연구를 수행할 경우 제공기관의 심의 위원회 승인서 등 개인정보이용 및 제공에 관한 사실을 확인할 수 있는 서류(추후에 제출 가능)

  • [선택] 지도교수 서약서[서식 8], 대학원생일 경우
  • [선택] 연구비집행계획서[서식 9], 연구비가 있을 경우
  • [선택] 연구수행기관의 기관장 동의서
  • [선택] 연구대상자에게 제공되는 보상/배상에 대한 정보
  • [선택] 연구수행에 사용될 기관의 시설 및 담당연구진에 관하여 기술한 문서
2. 인체 유래물 연구(직접 수집하는 경우, 제공받는 경우)
  • [필수] 심의신청서[서식 3]
  • [필수] 연구계획서(인간대상연구용)[서식 4-2]
  • [필수] 연구자 준수 서약서[서식 5]
  • [필수] 생명윤리 교육 2년 이내 이수증
    - 연구에 참여하는 연구자(연구책임자, 공동연구자, 연구담당자 등)
  • [필수] 연구자 이력서[서식 6]
  • [필수] 이해상충공개서(연구책임자, 공동연구자, 연구담당자 필수) [서식7호]
  • [필수] 서면동의 관련 서류

    가. 직접 수집하는 경우

    1) 서면동의 면제가 아닌 경우 (서류3개 제출)

    • 설명문 (연구대상자용) [성인용 서식 10-1] 또는 [어린이용 서식 10-2]
    • 인체유래물 연구동의서 [서식15]
    • 개인정보 수집 및 이용 동의서 [서식 12]

    2) 서면동의 면제인 경우

    • 서면동의면제 신청 시 서면동의면제신청서[서식 13-1]
    • 서면동의면제자가점검표[서식13-2]

    나. 제공받는 경우

    물질양도각서(MTA)등인체유래물 등의 제공에 관한 협약을 확인 할 수 있는 서류 (추후에 제출 가능)

    제공기관의 제공에 대한 심의위원회회승인서(필수) (추후에 제출 가능)

  • [선택] 지도교수 서약서[서식 8], 대학원생일 경우
  • [선택] 연구비집행계획서[서식 9], 연구비가 있을 경우
  • [선택] 연구수행기관의 기관장 동의서
  • [선택] 연구대상자 모집공고문 [서식 14]
  • [선택] 연구대상자에게 제공되는 보상/배상에 대한 정보
  • [선택] 연구수행에 사용될 기관의 시설 및 담당연구진에 관하여 기술한 문서
재심의 등 신규심의 이외의 제출서류
1. 심의면제
  • [필수] 심의면제신청서[서식 16-1]
  • [필수] 심의면제자가점검표[인간대상연구, 서식 17-1] 또는 [인체유래물연구 서식 17-2]
  • [필수] 연구계획서[인간대상연구, 서식 4-1] 또는 [인체유래물연구, 서식 4-2]
  • [선택] 연구에 이용되기 위해 얻어지는 정보의 목록 - 증례기록서, 실험일지, 설문지, 질문 목록(면담 연구) 등
  • [선택] 서면동의 면제 신청서[서식 13-1]
  • [선택] 서면동의 면제 자가점검표[서식 13-2]
  • [선택] 심의위원회에 의해 요구되는 보고서나 그 외의 양식
2. 재심의 (조건부 승인, 보완후 재심의)
  • [필수] 변경사항 대비표[서식 18]
  • [필수] 시정/보완 요청에 따라 수정된 해당 서류(계획서, 동의서 등)
3. 연구계획변경
  • [필수] 연구계획 변경 심의신청서[서식 19]
  • [필수] 변경된 해당 서류(계획서, 동의서 등)
4. 지속심의(중간보고)
  • [필수] 지속심의 신청서[서식 20]
  • [필수] 생명윤리 관련 교육 이수증(최근 2년이내)
  • [필수] 차년도 연구계획서 및 관련서류 전체
  • [선택] 인체유래물 등 관리대장
  • [선택] 물질양도각서
  • [선택] 그 밖에 지속심의를 위해 심의위원회에서 요청하는 문서
5. 연구(조기)종료 ? 결과보고
  • [필수] 연구(조기)종료보고서[서식21]
  • [필수] 연구결과물(보고서, 논문 등)
  • [선택] 기타 증빙 서류: 연구대상자가 작성한 동의서 사본, 연구대상자가 작성한 설문지 등 연구진행 시 연구대상자가 직접 작성한 서류 사본
    ※ 동의서나 설문지 등에 연구대상자를 식별할 수 있는 성명, 서명 등은 가리고 제출
6. 이상반응보고
  • [필수] 이상반응보고서[서식22]
  • [선택] 기타 증빙 서류
7. 연구계획위반 ? 이탈사례보고
  • [필수] 연구계획위반?이탈사례보고서[서식23]
  • [선택] 기타증빙서류
8. 개인정보 등 제공시
  • [필수] 개인정보 제공 심의 신청서[서식 24]
  • [필수] 연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 서류(서면동의서 등)
  • [필수] 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항
  • [필수] 제공받아 수행하려는 연구계획서
  • [필수] 기존 연구에 대한 심의위원회(창신대) 승인서
  • [필수] 기존에 최종승인(창신대)받았던 연구계획서
  • [필수] 연구자 준수서약서[서식 5]
9. 인체유래물 등 제공시
  • [필수] 인체유래물 제공 심의 신청서[서식 25]
  • [필수] 인체유래물 연구동의서[서식 15]
  • [필수] 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항
  • [필수] 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구계획서
  • [필수] 제공받아 수행하려는 인체유래물 등의 연구에 대한 심의위원회 승인서 및 인체유래물 관리대장(추후에 제출 가능) - 제공받는 기관의 심의위원회 승인서와 인체유래물 관리대장을 제출
  • [필수] 인체유래물 관리대장[서식 26]
  • [필수] 연구자 준수서약서[서식 5]
10. 인체유래물 등의 폐기?이관 시
  • [필수] 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따른 폐기, 인체유래물 은행 또는 질병관리본부로의 이관에 대한 내용(사유)
  • [필수] 인체유래물 관리대장[서식 26]

※ 인체유래물 폐기: 폐기일시, 폐기량, 폐기방법 등 폐기에 관한 사항을 기록하여 폐기한 날부터 5년간 보관

※ 인체유래물 이관: 제공일시, 제공량, 제공한 자, 제공받는 자 등 제공에 관한 사항을 인체유래물 관리대장[서식 26]에 기록하여 제공한 날부터 5년간 보관