먼저, 임상시험은 생명윤리법 상 인간대상연구의 한 종류입니다. 물론, 임상시험에 관해서는 약사법 또는 의료기기법에 의해 규제되고 있으나, 이는 인간을 대상으로 해당 의약품 또는 의료기기에 대한 유효성과 안전성을 알아보기 위해 수행되는 인간대상연구의 한 종류입니다. 그런데 일반적으로 거의 모든 임상시험에서 채혈 등 인체유래물의 수집 및 조사, 분석이 이루어집니다. 따라서, 이 부분은 생명윤리법 상의 인체유래물연구에 해당하는 것처럼 보이죠. 하지만, 임상시험에서 인체유래물의 채취가 왜? 이루어지는지에 대하여 주목하여야 합니다. 1. 임상시험의 본 목적인, 의약품 또는 의료기기(intervention)의 안정성과 유효성을 보기 위해 수행되는 즉, 연구에서 중재에 대한 효과(결과)를 보기 위한 방법의 하나로 인체유래물이 채취되고 폐기된다면, 이는 임상시험에서 얻어진 동의서 하나로 만족합니다. 따라서 인체유래물연구에 대한 동의서를 따로 받지 않아도 됩니다. 그러나 2. 임상시험의 본 목적과 무관하게 어떤 유전체 연구를 한다거나, 임상시험 중간에 채취된 인체유래물을 수집, 보관하여 나중에 다른 연구에 이용하고자 한다면, 이는 반드시 인체유래물연구동의서(법정서식 제34호 서식)를 받아야 합니다. 예컨대, 약물유전체연구나, 임상시험의 중재에 따른 효과와 관계없는 특정 유전자 등을 분석하는 연구가 해당된다고 하겠습니다. 최근, 임상시험 시 수행되는 인체유래물의 채취와 관련하여 질문이 많습니다만, 중요한 것은 기증자의 동의 없이 인체유래물의 수집, 보관, 이용 및 제공(2차 사용 등 포함) 등이 이루어져서는 안된다는 것이며, 특히, 연구에 사용될 인체유래물의 수집 량, 내용은 물론, 보관 기간, 제공 또는 2차 사용 여부 등에 대해서는 반드시 동의권자가 구체적으로 알고 이를 자발적으로 정할 수 있어야 한다는 것입니다. 이것 만 기억해 주신다면 어떤 동의서를 받아야 하는지에 대한 혼란이 없을 것으로 생각됩니다. 감사합니다.